18.06.2026
Уважаемые партнёры и коллеги! Информируем вас о вступлении в силу новых правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 735 от 18 ноября 2009 года утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-16 от 9 февраля 2021 года. Новый приказ предусматривает ряд важных изменений. При государственной регистрации лекарственных средств, произведённых на территории Республики Казахстан, а также медицинских изделий выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Данное положение применяется в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Медицинское изделие, содержащее лекарственное средство в своём составе или в качестве составной части, подлежит регистрации и перерегистрации как медицинское изделие при условии, что в стране производителя оно также зарегистрировано в качестве медицинского изделия. Для орфанных лекарственных препаратов предусмотрена процедура ускоренной экспертизы в соответствии с положениями Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Кроме того, приказ дополнен актуальными терминами и определениями, используемыми в процессе регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Приказ № ҚР ДСМ-16 представляет собой обновлённую версию ранее действовавшего приказа № 735. В документ были внесены корректировки, а отдельные положения, включая пункты 8, 12–14, 17, 19–20, 24–25 и 27, исключены. Компания «МедЭксперт» оказывает услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационные досье лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивая профессиональное сопровождение на всех этапах процедуры.
Получайте информацию об изменениях законодательства
Подпишитесь на уведомления, чтобы своевременно получать информацию о новых нормативных документах, изменениях требований и отраслевых новостях.
Поэтому мы заранее проверяем документы, контролируем этапы и сопровождаем процесс до завершения процедуры.
Проконсультируем по вопросам сопровождения испытаний, лицензирования, фармаконадзора и других регуляторных процедур.