18.06.2026
Уважаемые партнёры и коллеги! Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Обновлённый документ предусматривает ряд изменений, касающихся порядка предоставления регистрационного досье, проведения лабораторных испытаний, сроков экспертизы и требований к документам. В главу, регулирующую порядок предоставления регистрационного досье на лекарственные средства, добавлен новый пункт. В условиях чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, карантина и проведения санитарно-противоэпидемических мероприятий заявитель может первоначально предоставить гарантийное письмо вместо документов, требующих нотариального заверения или апостилирования. Заверенные документы необходимо предоставить до завершения специализированной экспертизы. При их отсутствии экспертные работы прекращаются. Срок ответа на запрос экспертной организации теперь исчисляется с даты подписания исходящего запроса электронной цифровой подписью. Изменения в проведении лабораторных испытаний На этапе лабораторных испытаний специалисты дополнительно проверяют аналитический нормативный документ лекарственного средства, включая применяемые методики испытаний. Лабораторные исследования проводятся в испытательных лабораториях государственной экспертной организации для подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям безопасности и качества. Когда проведение испытаний по отдельным показателям невозможно, экспертная организация вправе признать результаты, указанные в сертификате или протоколе анализа производителя. Такое решение принимается Экспертным советом. Минимальный остаточный срок годности лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ и биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов и клеточных культур сокращён с 12 до 9 месяцев. Исключение составляют случаи, когда проведение лабораторных испытаний не требуется. Образцы для лабораторных испытаний заявитель должен предоставить в течение пяти рабочих дней с момента подачи заявления. Передача осуществляется по акту приёма-передачи через Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации. Сроки проведения экспертизы В срок специализированной экспертизы, составляющий 90 календарных дней, теперь включается время, необходимое для: подтверждения аутентичности документов; перевода общей характеристики лекарственного средства на казахский язык; перевода инструкции по медицинскому применению; проверки макетов упаковки, этикеток и стикеров. Заявление на экспертизу для перерегистрации может быть подано до окончания срока действия регистрационного удостоверения либо в течение шести месяцев после его окончания. Требования к регистрационному досье Казахстанские производители при перерегистрации предоставляют части I и II перечня документов, установленного приложением 2 к правилам. Зарубежные производители предоставляют модули 1 и 2 в соответствии с приложением 3. Общий отчёт по качеству должен содержать обзор химических, фармацевтических и биологических данных. Информация, кратко изложенная в Модуле 2, должна подробно раскрываться в Модуле 3. Для фармакопейных методик необходимо предоставлять сведения об их верификации. Если во время экспертизы возникают сомнения в достоверности информации о качестве лекарственного препарата, указанной в Модуле 2, экспертная организация вправе запросить документы Модуля 3. Документы по клиническим исследованиям Приложения 2 и 3 к правилам дополнены требованиями к материалам клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности. По каждому исследованию необходимо предоставить: утверждённый протокол; утверждённый отчёт; разрешение регулирующего органа на проведение исследования, если оно предусмотрено; одобрение этической комиссии; копию договора страхования ответственности спонсора; копии индивидуальных регистрационных карт участников исследования; хроматограммы для исследований биоэквивалентности; копии договоров между спонсором, исследовательским центром и контрактной исследовательской организацией. Для международных многоцентровых клинических исследований предоставляется 20% индивидуальных регистрационных карт участников. При необходимости конфиденциальная информация в договорах может быть предварительно удалена.
Получайте информацию об изменениях законодательства
Подпишитесь на уведомления, чтобы своевременно получать информацию о новых нормативных документах, изменениях требований и отраслевых новостях.
Поэтому мы заранее проверяем документы, контролируем этапы и сопровождаем процесс до завершения процедуры.
Проконсультируем по вопросам сопровождения испытаний, лицензирования, фармаконадзора и других регуляторных процедур.